Estados Unidos. Don Erickson, CEO de la Asociación de la Industria de Seguridad (SIA), envió recientemente una carta al Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Stephen Hahn, con un enfoque en la conciencia de que algunas empresas no están siguiendo las pautas de la FDA relacionadas con el uso de sistemas de imágenes térmicas durante la pandemia Covid-19. La carta también alentó la aplicación de las pautas de la FDA.
La SIA desarrolló y emitió la carta en octubre con el aporte de un grupo ad hoc de miembros de la SIA que respondieron a un llamado a voluntarios; el grupo ad hoc representaba a productores y revendedores establecidos de sistemas de cámaras térmicas, además de otras empresas de la industria de la seguridad que tenían un interés comercial o general en la tecnología.
Como se captó a través de este grupo y de los comentarios directos de los miembros, estaba claro que muchos miembros de SIA estaban preocupados por los sistemas de cámaras termográficas por una variedad de razones. Algunas de estas preocupaciones que se expresaron fueron:
- Muchas empresas han invertido amplios recursos en investigación y desarrollo para probar sus soluciones con estándares para que puedan usarse como dispositivos médicos. Esto incluyó pruebas de terceros o el proceso de autorización 510 (k) de la FDA. A las empresas les preocupaba que los productos probados estuvieran siendo subvalorados por productos no probados (y por lo tanto menos costosos).
- Hubo informes sobre una serie de productos que no funcionaron como se comercializaron, en particular afirmaciones relacionadas con la detección de temperaturas de varios sujetos a la vez, incluso mientras esos múltiples sujetos estaban en movimiento, y afirmaciones de que las soluciones pudieron devolver un cuerpo / temperaturas de la superficie cuando se cubrió la región procerus (el área alrededor del puente de la nariz y las esquinas de los ojos).
- También hubo informes de proveedores y revendedores que afirman que sus soluciones de cámaras termográficas no son dispositivos médicos y, por lo tanto, no están sujetas a las pautas de la FDA. El grupo señaló que parece haber confusión sobre lo que constituye un dispositivo médico. La definición de la FDA de un dispositivo médico incluye cámaras termográficas que detectan la temperatura, o simplemente cualquier dispositivo que esté "destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales ”[énfasis agregado por SIA].
La opinión de los miembros fue que se están instalando productos con la intención de gestionar y mitigar enfermedades, y que la gestión y la mitigación en última instancia no ocurren, porque algunos de los productos no pueden funcionar como se anuncian, y esto conduce a un sentido falso de seguridad.
“SIA cree que es extremadamente importante que estas soluciones termográficas se comercialicen de manera adecuada y se implementen de acuerdo con las pautas de la FDA”, dijo el director ejecutivo de SIA, Don Erickson. "Eludir las pautas de implementación puede generar confusión en el mercado y crear una falsa sensación de seguridad pública relacionada con la mitigación de la pandemia Covid-19".
El grupo ad hoc de miembros de la SIA también planea realizar un seguimiento con orientación adicional para la industria y el público que se alinee con las pautas de la FDA.
Vea el informe completo aquí.
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